近日，羅氏制藥宣布其奧妥珠單抗已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，用于治療正在接受標準治療的活動性狼瘡性腎炎成人患者。

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狼瘡性腎炎是一種嚴重且可能危及生命的疾病，是系統性紅斑狼瘡最常見的嚴重并發癥之一。該病主要由自身免疫反應導致B細胞異常活化，引發腎臟持續性炎癥和損傷。

奧妥珠單抗此次獲批基于II期NOBILITY研究和III期REGENCY研究的積極結果。

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REGENCY研究數據顯示，奧妥珠單抗聯合標準治療（霉酚酸酯和糖皮質激素）組有46.4% 的患者在第76周時實現了完全腎臟緩解（CRR），而標準治療組這一比例僅為33.1%（調整后差異為13.4%，95% CI：2.0%-24.8%；P=0.0232）。

與此同時，研究還顯示奧妥珠單抗組的補體水平相較于標準治療組實現了具有臨床意義的改善，并且抗dsDNA抗體、疾病活動度和炎癥標志物水平也有所降低。

奧妥珠單抗此前已在100多個國家獲批用于多種血液腫瘤適應癥，此次獲批是其首個非腫瘤適應癥。據藥智數據顯示，該藥物最初于2013年在美國上市，主要用于治療慢性淋巴細胞白血病。近年來，其全球銷售額持續增長，2023年的銷售額已超過65億元人民幣。

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隨著此次FDA批準，羅氏的奧妥珠單抗成為首個也是目前唯一一個在隨機III期研究中證明對狼瘡性腎炎完全腎臟緩解有益的抗CD20單克隆抗體。