近日，CDE 發(fā)布公示，石藥集團(tuán)百克（山東）生物制藥股份有限公司開發(fā)的依達(dá)格魯肽α注射液的新藥上市申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局受理。該產(chǎn)品按照治療用生物制品1類新藥申報，適應(yīng)癥為在控制飲食和增加運(yùn)動的基礎(chǔ)上，用于超重或肥胖成人的長期體重管理。

圖片來源：CDE 官網(wǎng)

此次上市申請主要基于一項(xiàng)關(guān)鍵Ⅲ期臨床試驗(yàn)。該試驗(yàn)入組了肥胖或伴有至少一項(xiàng)體重相關(guān)合并癥的超重成人患者。結(jié)果顯示，與安慰劑相比，該產(chǎn)品可顯著降低體重，并可顯著降低患者的腰圍、血糖、血壓、血脂等指標(biāo)，為患者帶來心血管及代謝綜合獲益。

圖片來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——中國臨床試驗(yàn)

依達(dá)格魯肽α注射液是一款重組人源胰高血糖素樣肽-1（hGLP-1）Fc融合蛋白注射液，患者每周只需使用一次。它通過選擇性結(jié)合并激活GLP-1受體，通過抑制食欲、減少食物攝入等機(jī)制達(dá)到降低體重的效果，同時可以實(shí)現(xiàn)葡萄糖濃度依賴性地降低血糖。

石藥集團(tuán)在GLP-1領(lǐng)域采取了雙線布局策略。除了自主創(chuàng)新的依達(dá)格魯肽α注射液，其司美格魯肽仿制藥（適應(yīng)癥為2型糖尿病）的上市申請也已于今年8月獲受理。

隨著國內(nèi)多家藥企在GLP-1減重領(lǐng)域的布局日益深入，肥胖癥患者將擁有更多治療選擇，而市場競爭也有望使藥品價格更加合理。