近日，根據 CDE 官網顯示，三生制藥自研的重組抗VEGF人源化單抗（通用名：貝伐珠單抗眼內注射溶液）用于BRVO所致黃斑水腫病變適應癥，已向國家藥監局遞交上市申請并獲受理。

圖片來源：CDE 官網

視網膜靜脈阻塞（RVO）是眼科第二大常見的視網膜血管性疾病，BRVO即視網膜分支靜脈阻塞，常見并發癥有黃斑水腫、視網膜及視盤新生血管形成、玻璃體出血及新生血管性青光眼等。

血管內皮生長因子（VEGF）是刺激脈絡膜和視網膜新生血管形成的重要因子，同時還會導致血管通透性的增加，從而引起黃斑水腫。在視網膜分支靜脈阻塞（BRVO）中，研究證實VEGF的濃度與黃斑水腫的程度呈正相關。因此抗VEGF治療成為治療BRVO所致黃斑水腫的重要靶點。

目前重組抗VEGF人源化單抗在BRVO中開展的Ⅲ期臨床研究已順利完成，達到主要終點。研究結果顯示：該藥物治療BRVO所致黃斑水腫病變患者24周后，受試者最佳矯正視力（BCVA）較基線的改善非劣于雷珠單抗。

圖片來源：藥智數據企業版——中國臨床試驗數據庫

在其他次要療效終點上，治療12、24、52周后，目標眼BCVA較基線增加≥5個字母、≥10個字母和≥15個字母的受試者比例，重組抗VEGF人源化單抗與雷珠單抗相當，證實了重組抗VEGF人源化單抗治療對視力改善的明確和持續作用。

隨著人口老齡化進程的不斷加快，眼科疾病創新療法的需求日益迫切。據了解，三生制藥此前已在眼科領域有所布局。2020年，三生制藥宣布貝伐珠單抗生物類似藥的IND申請已獲得中國藥監局受理。

根據當時三生制藥與三星Bioepis的合作協議，三生國健負責該產品在中國大陸的臨床試驗和商業化，三星負責生產。此次重組抗VEGF人源化單抗上市申請的遞交，標志著三生制藥在眼科疾病治療領域邁出了實質性一步